Состав Противопоказания Дозировка Показания к применению Взаимодействие с другими лекарственными средствами Передозировка Фармакологическое действие Беременность и кормление грудью Условия отпуска из аптек Побочные явления Особые указания Условия хранения Способ применения и дозы Информация Состав Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250,00 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный - 73,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг. Крышечка капсулы: титана диоксид - 2,0000 %, краситель железа оксид черный - 0,0500 %, желатин - до 100 %. Описание: твердые желатиновые капсулы №0. Корпус белого цвета непрозрачный, крышечка светлосерого цвета непрозрачная. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании. Форма выпуска: Капсулы 250 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или По 50 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Одну банку или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата; - рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; - не функционирующий желчный пузырь; - острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков, и кишечника, болезнь Крона; - цирроз печени в стадии декомпенсации; - выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; - полная обструкция желчных путей; - желче-желудочно-кишечный свищ; - частые желчные колики; - период лактации; - детский возраст до 3 лет (не рекомендуется для применения в данной лекарственной форме). Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии, т.к. могут возникать затруднения при проглатывании капсул. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Детский возраст от 3 лет (возможно затруднение при проглатывании капсул). Дозировка 250 мг Показания к применению - растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре; - профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии; - билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит; - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение); - хронические гепатиты различного генеза; - острый гепатит; - первичный склерозирующий холангит; - растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре; - профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии; - билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит; - первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение); - хронические гепатиты различного генеза; - острый гепатит; - первичный склерозирующий холангит; Взаимодействие с другими лекарственными средствами Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата. Урсодезоксихолевая кислота может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу. В отдельных случаях препарат может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность препарата растворять холестериновые желчные конкременты. Передозировка В случае передозировки может возникнуть диарея. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Фармакологическое действие Фармакологическая группа: гепатопротекторное средство Фармакодинамика: Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот. Вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы. Оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при приеме внутрь, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов. Фармакокинетика: После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощей кишке и в проксимальной части подвздошной кишки за счет пассивной диффузии, а в дистальной части подвздошной кишки - за счет активного транспорта. Всасывается примерно 60-80%. После всасывания желчная кислота практически полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%. В зависимости от суточной дозы, вида заболевания или состояния печени в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В тоже время наблюдается относительное уменьшение содержания других более липофильных желчных кислот. Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично разрушается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота гепатотоксична, у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. У человека она всасывается лишь в небольшом количестве, сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией в желчь и выведением с калом. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней. Беременность и кормление грудью Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту. Побочные явления Частота нежелательных реакций, приведенных ниже определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (>1/10), часто (>1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 -