Регистрационный номер: ЛСР-002796/10 Торговое наименование: Галавитâ МНН или группировочное наименование: аминодигидрофталазиндион натрия Лекарственная форма: Суппозитории ректальные. Состав: Действующее вещество - аминодигидрофталазиндион натрия (Галавитâ) 50 мг; вспомогательные вещества – витепсол W-35 (жирных кислот глицериды) - 575 мг, витепсол H-15 (жирных кислот глицериды) - 575 мг. Описание: Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе. Фармакотерапевтическая группа: Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство. Код АТХ: L03, G02. Фармакологические свойства: Фармакодинамика Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.). Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/ макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям. Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител. При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов. Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии. Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Фармакокинетика: Выводится из организма, в основном, через почки. После ректального применения период полувыведения составляет 40-60 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов. Аминодигидрофталазиндион натрия в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное действие. Показания к применению. В качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии у детей в возрасте 6-12 лет: - частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, отит и аденоидит); - профилактика гриппа и острых респираторных инфекций; - воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта; - инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей; - лечение и профилактика урогенитальных инфекций бактериальной и вирусной этиологии; - хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса; - заболевания, вызванные вирусом папилломы; - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; - вирусные гепатиты; - гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулёз, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит); - послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных); - астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности; Противопоказания. Повышенная чувствительность к аминодигидро-фталазиндиону натрия и другим компонентам препарата, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы: Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят в прямую кишку. Предварительно рекомендуется освободить кишечник. Доза и продолжительность применения препарата зависит от характера, тяжести и длительности заболевания. - При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, отит, аденоидит): по одному суппозиторию ежедневно в течение 5 дней, затем по 1 суппозиторию через день в течение 10 дней. Курс 15 суппозиториев. - Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций: по одному суппозиторию 1 раз в день. Курс 5 суппозиториев. - При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза по 1 суппозиторию ежедневно - 5 суппозиториев, затем по одному - с интервалом 72 часа. Курс 15 суппозиториев. - При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом: начальная доза составляет 2 суппозитория по 50 мг однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20 суппозиториев по 50 мг. - При лечении и профилактике урогенитальных инфекций бактериальной и вирусной этиологии: 1 день по 1 суппозиторию 2 раза в день, затем по 1 суппозиторию через день. Курс 10-15 суппозиториев (в зависимости от тяжести патологического процесса). - При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 суппозиторию ежедневно в течение 5 дней, затем по одному через день - 15 суппозиториев. - При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному суппозиторию через день. Курс – 20 суппозиториев. - При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 15-25 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по одному - через 72 часа. Курс 20 суппозиториев. - При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по одному - 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс 20 суппозиториев. - При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулёзе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, гнойном плеврите): по 1 суппозиторию ежедневно-5 дней, затем по 1 суппозиторию через день в течение 10 дней. - Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных): назначают по 1 суппозиторию 1 раз в день - 5 суппозиториев до операции, 5 - после операции по одному через день и 5 суппозиториев - c интервалом 72 часа. При тяжелом течении заболевания начальная доза 2 суппозитория однократно или 2 раза в день по одному. Курс - 20 суппозиториев. - При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах: 5 дней по одному суппозиторию ежедневно, затем по одному - через 72 часа. Курс 15 суппозиториев. Для повышения физической работоспособности: по 1 суппозиторию через день курсом – 5 суппозиториев. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. Побочные эффекты: в редких случаях возможны аллергические реакции. Передозировка: Случаи передозировки не отмечены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены. Особые указания: Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Применение препарата Галавитâ суппозитории ректальные 50 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенную концентрацию внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска: Суппозитории ректальные 50 мг. По 5 штук в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке. Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек: Отпускают без рецепта. Владелец регистрационного удостоверения организация, принимающая претензии: ООО «Сэлвим», адрес: 123290, Россия, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91. Тел. 8-800-707-71-81. E-mail: [email protected]; http://www.galavit.ru Производитель: ООО «Сэлвим», адрес: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14. или ООО "Альтфарм", адрес: 142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б