Лекарственная форма Таблетки. Состав 1 таблетка содержит: действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) - 250 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (тип К30), кальция стеарат. Описание Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской. Фармакотерапевтическая группа Психостимулирующее и ноотропное средство Код АТХ N06B. Фармакодинамика Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. В отличие от транквилизаторов под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости, а также синдрома отмены. Фармакокинетика После приема внутрь хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0,1% гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 ч гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях головного мозга не снижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 ч. 80-95% препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5% выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном приеме не накапливается в организме. Показания Астенические и тревожно-невротические состояния; заикание, тики и энурез у детей; бессонница и ночная тревога у пожилых; болезнь Меньера; головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах; в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата, острая почечная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, дети до 3-х лет. Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. С осторожностью Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы. Беременность и лактация Применение во время беременности и в период кормления грудью не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений. В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата. Способ применения и дозы Астенические и тревожно-невротические состояния Взрослые: по 250-500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток), для пациентов старше 60 лет - 500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток). При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток). Курс лечения составляет 4-6 недель. Дети: от 3-х до 8 лет - 125 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 2-3 раза в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 2-3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых. Заикание, тики и энурез у детей С 3-х до 8 лет - 125 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 2-3 раза в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 2-3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых. Бессонница и ночная тревога у пожилых По 250-500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 3 раза в день. Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера В период обострения назначают по 750 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 3 раза в день на протяжении 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем - по 250 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней. Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Назначают по 250 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 3 раза в день в течение 12 дней. Для профилактики укачивания при кинетозах По 250-500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие аминофенилмасляной кислоты усиливается при повышении ее дозы. При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и другие), прием аминофенилмасляной кислоты перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток). В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств В первые дни лечения назначают по 250-500 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) 3 раза в течение дня и 750 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых. Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени. При нарушении функции печени высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются менее эффективные дозы. Побочные эффекты Препарат, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Обычно Фенибут-Акрихин хорошо переносится. Возможны: Нарушения со стороны нервной системы: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при длительном применении высоких доз - гепатотоксичность. Передозировка Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек, жировая дистрофия печени (прием более 7 г). Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Взаимодействие В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств. Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств. Особые указания При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови функции печени каждые 2-3 недели. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение. Форма выпуска/дозировка Таблетки, 250 мг. Упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия хранения В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска По рецепту