Показания Трихомониаз: - все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз): - лямблиоз: - анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides spp, Clostridium spp, Eubacterium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу. - Лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком. - Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах. Противопоказания Противопоказания Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата. - Лейкопения (в том числе в анамнезе). - Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)- Беременность ( I триместр), период лактации. - Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы). - Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. С осторожностью: Беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность. Беременность С осторожностью: Беременность (II-III триместры).противопоказано: Беременность ( I триместр), период лактации. Применение и дозы Орнидазол принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз Взрослые: По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру. Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров. Дети: Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием. ТАБЛИЦЪ Взрослые: При бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней. При хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5-10 дней. При острой амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки. При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами лечения. Лямблиоз Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером. Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня. Инфекции, вызванные анаэробными бактериями Взрослые: По 500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды. Орнидазол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными препаратами. Дети: Суточная доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза в сутки. Средний период лечения не должен превышать 7 дней. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве) Сначала 1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Эрадикация Helicobacter pylori По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином 2,25 г/сут.). Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания. Со стороны ЖКТ: эпигастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб. Со стороны кроветворной системы: лейкопения. Со стороны костно-мышечного аппарата: артралгии. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница. Передозировка: Высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения: в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги, депрессия. В случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение, Специфический антидот отсутствует. Взаимодействие с другими ЛС: Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол). Фармакологическое действие и фармакокинетика Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicrori, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Veillonela spp, Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp, Clostridium). К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы. Фармакокинетика: Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - высокая. Биодоступность - 90 %. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч. Период полувыведения (T1/2) - 12 - 14 ч. Связь с белками плазмы - не менее 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Выводиться в виде метаболитов почками (60 - 70 %) и через кишечник (20 - 25 %), около 5 % дозы выводится в неизмененном виде. 85 % однократной дозы выводится в течение 5 дней. Особые указания Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью орнидазол следует назначать с осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация орнидазола и его метаболитов в плазме возрастает. Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы орнидазола у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов дозу необходимо уменьшать на половину. Орнидазол должен с особой осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного мозга и центральной нервной системы, а так же у пожилых пациентов. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения. При длительной терапии (более 10 дней) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации. После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза). Влияние на способность управлять транспортными средствами: Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре не выше 30 °С, в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Гайро Международное непатентованное название:Орнидазол. Форма выпуска:таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Состав:Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Орнидазол 500 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия. Состав оболочки: опадрай II (85G51314), вода. - Удаляется в процессе производства. - Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид, макрогол- 400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N015084/01 Фармгруппа: Противопротозойное средство. Дата регистрации: 16.10.2009 / 04.02.2014. Окончание регстрации: . Описание:Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. 3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 4, 5, 7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Срок годности:3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:Панацея Биотек Лтд Производитель:PANACEA BIOTEC, Ltd. Представительство:ПАНАЦЕЯ БИОТЕК Лтд