Показания трихомониаз: - амебиаз: амебная дизентерия, кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени): - лямблиоз: - профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии. Противопоказания Противопоказания - повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола: - органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС): - патологические изменения крови и аномалии клеток крови: - дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция: - беременность (I триместр): - период грудного вскармливания: - детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг. С осторожностью: - нарушения функции печени: - алкоголизм: - пациенты пожилого возраста: - беременность (II и III триместры). Беременность Беременность В ходе исследования орнидазол не проявлял тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, назначать препарат при беременности (II и III триместр) можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода. Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Период грудного вскармливания При необходимости применения препарата Орнидазол в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата. Применение и дозы Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз Взрослым и детям с массой тела более 35 кг - по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения. Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием (вечером), в течение 5 дней. Кишечный амебиаз Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки (вечером), при массе тела свыше 60 кг - 2 г (4 таблетки) в сутки однократно, в течение 3 дней: детям старше 3 лет и с массой тела 20-35 кг - 40 мг/кг в сутки однократно, в течение 3 дней. Внекишечный амебиаз Взрослым и детям старше 12 лет - по 500 мг (1 таблетка) утром и вечером в течение 5-10 дней: детям старше 3 лет и с массой тела 20-35 кг - 40 мг/кг в сутки однократно. Продолжительность лечения 5-10 дней. Лямблиоз Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - по 1,5 г (3 таблетки) в сутки однократно вечером: детям старше 3 лет и с массой тела 20-35 кг - по 40 мг/кг в сутки однократно. Продолжительность лечения - 1-2 дня. Профилактика анаэробной инфекции при операциях По 0,5-1 г (1-2 таблетки) за 1-2 часа перед операцией, после операции - 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны нервной системы: - тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, усталость, головная боль. Со стороны пищеварительной системы: - нарушения функции ЖКТ, в том числе тошнота, рвота, диарея, извращение вкусовых ощущений, "металлический" привкус во рту, изменение активности "печеночных ферментов". Со стороны органов кроветворения: - угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения. Со стороны мочевыделительной системы. - полиурия. Аллергические реакции: - проявления кожных реакций и реакций гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке). Передозировка: Симптомы При передозировке могут наблюдаться: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов, указанных в разделе "Побочное действие", но в более выраженной форме. Лечение Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае развития судорог - внутривенное введение диазепама. Взаимодействие с другими ЛС: Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы: удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол). Совместный прием с фенобарбиталом и другими индукторами печеночных ферментов уменьшает Т1/2 орнидазола из плазмы крови, в то время как совместный прием с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидином) увеличивают T1/2. Фармакологическое действие и фармакокинетика Орнидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола. взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Clostridium spp, и анаэробных кокков Peptostreptococcus spp, Peptococcus spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы. Фармакокинетика: Всасывание После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), всасывание в среднем составляет 90 %. Максимальная концентрация (Сmах) орнидазола в плазме крови отмечается спустя 3 часа после приема препарата. Распределение Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13%. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме крови находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов, коэффициент кумуляции был равен 1,5-2,5. Метаболизм Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и альфа-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Выведение Период полувыведения (Т1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85 % от принятой дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов: 60-70 % почками и 20-25 % кишечником. В неизмененном виде выводится почками (4 %). Кумулирует. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пациенты с нарушениями функции печени Т1/2 орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс креатинина снижается до 35 мл/мин по сравнению со здоровыми. Пациенты с нарушениями функции почек При нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется, поэтому корректировки дозы не требуется. Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо принять дополнительно орнидазол (50 % от назначенной дозы). Детский возраст Фармакокинетика орнидазола у детей сходна с фармакокинетикой взрослых. Особые указания При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров. В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено. У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом. Имеется определенный риск у пациентов с поражениями печени, головного мозга, злоупотребляющих алкоголем (см. раздел "С осторожностью"), В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение Т1\2 и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа (см. раздел "Фармакологические свойства"). Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться в период применения препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, сонливость, утомляемость, нарушение координации, временная потеря сознания), при применении препарата Орнидазол следует воздерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости реакции. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Орнидазол Международное непатентованное название:Орнидазол. Форма выпуска:таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Состав:Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол - 500,00 мг: вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 101,00 мг: целлюлоза микрокристаллическая - 42,00 мг: кроскармеллоза натрия - 25,00 мг: повидон К-30 - 14,00 мг: кремния диоксид коллоидный - 7,00 мг: кальция стеарат - 7,00 мг: натрия лаурилсульфаг - 4,00 мг: пленочная оболочка: [гипромеллоза - 15,00 мг, тальк - 5,00 мг, титана диоксид - 2,75 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 2,25 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] - 25,00 мг. АТХ: Регистрация: ЛСР-005125/08 Фармгруппа: Противопротозойное средство. Дата регистрации: 01.07.2008. Окончание регстрации: . Описание:Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Упаковка:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. 3 или 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.3 или 10 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.1 контурная ячейковая упаковка по 3 таблетки, 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности. Владелец рег.удостоверения:ВЕРТЕКС, АО Производитель:ВЕРТЕКС, АО. Представительство:ВЕРТЕКС ЗАО